Abstract: Предложена методика идентификации технологических примесей и определения содержания действующего вещества в субстанции перспективного ненаркотического анальгетика (2R,4R,4aR,7R,8aR)-4,7-диметил-2-(тиофен-2-ил)октагидро-2H-хромен-4-ола (1) методом ВЭЖХ-УФ. В результате синтеза и выделения в соединении могут присутствовать технологические примеси, среди которых исходные реагенты — тиофен-2-карбальдегид и (–)-изопулегол, родственное соединение — стереоизомер субстанции 1, промежуточные соединения — продукты дегидратации 1. Разработанные хроматографические условия позволяют разделить возможные примеси и анализируемое соединение 1 с требуемым разрешением. Содержание исследуемых технологических примесей лежит ниже установленных пределов обнаружения: 0,056 мкг/мл — для тиофен-2-карбальдегида; 0,32 мкг/мл — для (–)-изопулегола; 0,22 мкг/мл — для стереоизомера; 0,18, 0,22 и 0,37 мкг/мл — для продуктов дегидратации. Рабочий диапазон концентраций методики находится в интервале от 0,50 до 10 мкг/мл. При оценке правильности открываемость имеет значения от 98,9 до 101,2 %. Показано, что методика обладает достаточной точностью, среднее значение относительного стандартного отклонения при оценке повторяемости составляет 0,7 %, при оценке внутрилабораторной прецизионности составляет 0,8 %, что ниже критических значений 2,0 и 3,0 %, соответственно.

Cite: Ластовка А.В. , Фадеева В.П. , Ильина И.В. , Салахутдинов Н.Ф.
Аналитический контроль субстанции производного (‒)-изопулегола – соединения с анальгетической активностью по показателям «технологические примеси» и «действующее вещество»
Химико-фармацевтический журнал. 2020. Т.54. №2. С.43-48. DOI: 10.30906/0023-1134-2020-54-2-43-48 РИНЦ

Dates:

Published print:

Mar 1, 2020

Identifiers:

Elibrary:

42549746

Citing: Пока нет цитирований

Altmetrics: